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质量体系专员

面议

最低学历:

大专

招聘人数:

1

经验要求:

1-3年

工作地区:

江苏省南京市栖霞区


一.工作职责

1.体系审核

1.1体系自查:依据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则进行产品注册/注册变更、生产许可证变更前体系自查,每季度核查;

1.2产品专项审核:

根据注册产品技术要求、产品放行指南,落实进料、过程、成品检验事项、检验方法、标准执行的正确性,批记录的完整性、可追溯性,产品技术文件的有效性,做好产品注册/变更、生产许可前的自查;

按指南、外部反馈问题定期更新专项审核查核表;

根据监管机构年度核查重点,展开体系自查并编制自查报告。

1.3过程审核:根据国家公布的产品生产环节风险清单、特殊过程审核指南进行工艺验证、确认及日常执行的查核;

1.4年度内审:根据ISO13485:2016和CE技术文档编制年度审核计划、查核表,组织各部门审核员进行审核

1.5 外部审核跟进与改进事项的记录

2.不符合项改善

2.1对于查核发现的不符合项,建立台账,开出不符合报告、分发与追踪;

2.2改善证据的审核确认、改善效果的评价、监督作业与管理文件的标准化;

3.审核报告整理:根据时效性要求完成外审改善报告、内审报告编制与整理;

4.需要时进行供应商现场稽核和验证;

5.法规、标准更新、培训:对新法规、标准进行收集、解读,提供培训,跟进责任部门落实变更;

6.协助管代进行体系文件起草、修订,对更新的程序文件进行培训;

7.不良事件监视与上报;

7.1同类产品市场不良事件的收集;

7.2对判定为不良事件的外部反馈进行不良事件上报;

二.岗位条件

1.教育背景:大专及以上学历,专业不限。

2.工作经验:持有ISO13485内审员证书、GMP医疗器械生产质量管理规范培训证书。

3.知识技能:熟练使用办公软件,熟悉医疗器械行业法规等方面知识。

4.能力要求:学习能力、创新能力、分析能力、应变能力、沟通能力。

5.其他素质要求:身体健康,精力充沛,强烈的责任心;无特殊性别要求。